中华预防医学杂志    2020年03期 胃癌筛查领域指南方法学质量和报告质量的系统评价    PDF     文章点击量:253    
中华预防医学杂志2020年03期
中华医学会主办。
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姜玢杉 要鹏韬 戈一冰 杨敏 孙鑫 任建松 陈万青 代敏 李江 李霓
JiangBinshan,YaoPengtao,GeYibing,YangMin,SunXin,RenJiansong,ChenWanqing,DaiMin,LiJiang,LiNi
胃癌筛查领域指南方法学质量和报告质量的系统评价
Systematic review of methodological quality and reporting quality in gastric cancer screening guidelines
中华预防医学杂志, 2020,54(3)
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.03.013
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投稿日期: 2019-06-17
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胃癌筛查领域指南方法学质量和报告质量的系统评价
姜玢杉 要鹏韬 戈一冰 杨敏 孙鑫 任建松 陈万青 代敏 李江 李霓     
姜玢杉 首都医科大学公共卫生学院 100069
要鹏韬 首都医科大学公共卫生学院 100069
戈一冰 首都医科大学医学人文学院 100069
杨敏 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
孙鑫 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
任建松 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
陈万青 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
代敏 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
李江 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
李霓 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室,北京 100021
摘要: 目的  系统评价国内外现有胃癌筛查指南的方法学质量,为今后同类指南的制定和更新提供标准和参考依据。方法  以"指南""共识""规范""标准""胃癌""胃部肿瘤""筛查""筛检""诊断""Gastric Cancer""Gastric Tumor""guideline""recommendation""Early Detection of Cancer""Screening"为检索关键词,系统检索中国知网、万方知识服务平台、中国生物医学文献数据库、中国临床指南文库、PubMed、The Cochrane Library、EMBASE、Web of Knowledge等数据库截止到2018年9月的中、英文文献,并同时检索美国预防服务工作组、美国癌症学会、国际癌症研究机构、澳大利亚癌症委员会、国际指南协作网的机构官网刊登的指南作为补充。纳入标准为胃癌筛查的独立指南文件,且符合美国医学研究所对指南的定义;排除标准包括指南的摘要、解读及评价类文献、重复发表、已更新的原始版指南以及胃癌临床治疗或实践指南。采用欧洲指南研究与评估工具(AGREE Ⅱ)和实践指南报告标准(RIGHT)对胃癌筛查指南的质量和报告规范程度进行比较和评价。结果  共纳入5篇指南。AGREE Ⅱ质量评价结果显示,5篇指南整体质量参差不齐,其中推荐等级为"A"的有1篇,等级为"B"的有1篇,等级为"C"的有3篇;各指南在范围和目的、清晰性领域得分较高,在严谨性、独立性领域得分差异较大,在参与人员、应用性领域得分普遍较低。RIGHT评价结果显示,5篇指南报告质量有待提高,报告质量较差的6个条目分别为背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助与利益冲突声明和管理以及其他方面。结论  纳入的胃癌筛查指南的质量整体一般,规范性有待加强。
关键词 :胃肿瘤;癌症早期检测;系统综述
Systematic review of methodological quality and reporting quality in gastric cancer screening guidelines
JiangBinshan,YaoPengtao,GeYibing,YangMin,SunXin,RenJiansong,ChenWanqing,DaiMin,LiJiang,LiNi     
School of Public Health, Capital Medical University/Program Office for Cancer Screening in Urban China, Beijing 100069, China
Correspongding authors: Li Jiang, Email: lij@cicams.ac.cn
Abstract:Objective  To systematically evaluate the quality of gastric cancer screening guidelines/recommendations, and provide a reference for the update of gastric cancer screening guidelines/recommendations in China.Methods  "guidelines/consensus/specifications/standards" , "stomach/gastric tumors" , "screening/diagnosis" , "guideline/recommendation" , "gastric cancer/gastric tumor," "early detection of cancer/screening" were searched as keywords in PubMed, Embase, Web of knowledge, China Knowledge Network, Wanfang, China Biomedical Literature Database, and Cochrane Library, as well as the US Preventive Services Working Group, the American Cancer Society, the International Agency for Research on Cancer, the Australia Cancer Council and the International Guide Collaboration Network at the end of July 2018. The inclusion criteria were independent guidelines/recommendation documents for gastric cancer screening. The exclusion criteria were guideline abstracts, interpretation and evaluation literature, duplicate publications, updated original guidelines, and clinical treatment or practice guidelines for gastric cancer. The language was limited to Chinese and English. The European Guide to Research and Evaluation Tools (AGREE Ⅱ) and Practice Guideline Reporting Standard (RIGHT) for Gastric Cancer Screening Guidelines/Recommendations were used to compare and evaluate the quality and reporting standard of gastric cancer screening guidelines/recommendations.Results  A total of five guides/recommendations were included. The results of the AGREE Ⅱ quality evaluation showed that the overall quality of five guides/recommendations was different, including one recommended for "A", one for "B", and three for "C". Each guide/recommendation scored higher in the scope and purpose, clarity, and scores were more significant in the areas of rigor and independence. In the participants, the application field scores were generally low. The RIGHT evaluation results showed that the quality of five guides/recommendations should be improved. The six items with poor report quality were background, evidence, recommendations, review and quality assurance, funding and conflict of interest statement and management, and other aspects.Conclusion  The quality of the included gastric cancer screening guidelines/recommendations is generally low, and the standardization should be strengthened.
Key words :Stomach neoplasms;Early detection of cancer;Systematic review
全文

根据WHO最新统计数据,2018年全球胃癌新发病例为100万例,死亡78万例,发病率位居第五位,死亡率位居第三位[1],中国的发病及死亡例数可占到全球总数的50%[2,3]。胃癌在中国男性常见病中的发病率位列第二位、女性中位列第五位[3],造成了严重的疾病负担[4,5]。有研究表明,大部分早期胃癌的治愈率高达90%[2,6],而进展期胃癌的5年生存率低于30%[7]。由于早期胃癌多无症状或症状轻微,难以诊断易被忽视,目前我国的早期胃癌诊断率不到10%,远低于日韩等国家,导致大多数确诊患者已到达病程的中期甚至晚期[8,9]。因此,若能开展胃癌早期筛查,则有望提高胃癌患者的治愈率和5年生存率[10]
        目前日本、韩国已有现行较为完善的胃癌筛查指南/推荐意见[11]。在日本,通过对目标人群的钡餐筛查并早期治疗,使胃癌死亡率降低了40%~60%,此外如果辅助内镜筛查还可进一步提升检出效果[12];韩国开展的对特定人群的造影或内镜检查,也有效提升了癌前病变的检出率[13]。鉴于上述经验,为指导中国癌症的早诊早治项目的工作开展,提高早期胃癌的诊断率,需要规范可靠的胃癌筛查指南/推荐意见。因此,本研究运用国际广泛使用的临床研究与评估工具(The Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ,AGREEⅡ)[14]和实践指南报告标准(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare,RIGHT)[15]评价国内外现有的胃癌筛查指南/推荐意见的方法学质量,为今后同类指南/推荐意见的制定和更新提供参考依据。

资料与方法  

一、检索策略  利用主题词和联合关键词的检索方法,以"指南""共识""规范""标准""胃癌""胃部肿瘤""筛查""筛检""诊断""gastric cancer""gastric tumor""guideline""recommendation""early detection of cancer""screening"为关键词在中国知网、万方知识服务平台、中国生物医学文献数据库、中国临床指南文库、PubMed、The Cochrane Library、EMBASE、Web of Knowledge(SCI)等数据库检索截止到2018年9月的中、英文文献,并同时检索美国预防服务工作组(U.S. Preventive Services Task Force,USPSTF)、美国癌症学会(American Cancer Society,ACS)、国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer,IARC)、澳大利亚癌症委员会(Australia Cancer Council,ACC)、国际指南协作网(Guideline International Network,GIN)等机构官网刊登的指南作为补充。

二、纳入与排除标准  对检索的文献进行筛选,纳入胃癌筛查的独立指南文件,并符合美国医学研究所(institute of medicine,IOM)对指南的定义;排除标准包括指南摘要、解读及评价类文献、重复发表、已更新的原始版指南以及胃癌临床治疗或实践指南。

三、评价方法  采用AGREE Ⅱ和RIGHT工具评价文献中胃癌筛查指南的质量。参考《AGREE Ⅱ使用手册》对范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性6个领域23个条目分别进行评分制评价,从很不同意到很同意划分为7个态度等级,按照1~7打分。指南各个领域的得分计算公式为:最终得分=(实际得分-最小可能得分)/(最大可能得分-最小可能得分)×100。得分越高,说明该指南在此领域的方法学质量越高[13]。评价结束后,综合考虑上述评价标准和最终得分将指南的推荐分为4个等级:A级即推荐(4个及以上领域的分值≥60分)、B级即在一定条件下推荐(3个领域的分值≥60分且不超过2个领域的分值<30分)、C级即修改完善后可推荐(2个领域的分值≥60分且不超过3个领域的分值<30分)、D级即不推荐(2个及以下领域的分值≥60分且超过3个领域的分值<30分)。RIGHT对纳入指南在22个条目的35个具体标准"是否"报告进行评价,共涵盖了基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助、与利益冲突声明和管理、其他方面7个领域。

四、质量控制  评价人员接受方法学、胃癌筛查背景和评价工具使用等方面的培训,且需通过专家认可后开展评价工作。由项目组2名评价人员独立提取文献信息,评价过程中不互相交流,评价中遇到不可解决的问题时,交由第三方专家进行讨论确定。使用Endnote软件进行文献资料管理,采用组内相关系数对2位评价员对指南/推荐意见评分进行一致性评价,组内相关系数(95%CI)值为0.929(0.896~0.981),评价结果一致性较好。

结果  

1.纳入指南/推荐意见的基本情况:  本研究通过各种数据库共检索在844篇中英文文献,排除重复、无关、旧版指南等文献后,最终纳入5篇文献[16,17,18,19,20]。具体流程详见图1。纳入的5篇指南包括英文文献3篇,中文文献2篇。5篇均为各国或组织相关协会/委员会/会议发布,分别为日本胃癌筛查指南更新版[16](以下简称"日本指南"),韩国胃癌筛查指南[17],亚太地区胃癌防治共识[18],中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(2017年,上海)[19]和中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见(2014年,长沙)[20]。指南的发布时间为2008—2018年,2篇为近两年发布,其中1篇为更新版本;2篇指南对现有文献进行了系统评价,3篇指南对所纳入的证据进行了分级。见表1

表1纳入的胃癌筛查指南基本情况
图1文献筛选流程图

2.AGREE Ⅱ评价情况:  5篇指南中,推荐等级为A级的1篇,等级为B级的1篇,等级为C级的3篇。纳入指南在6个领域的具体得分为[14]:(1)范围和目的:5篇指南得分均>60分,得分最高的亚太地区胃癌防治共识(81分),国内的两篇共识意见在总目的表达上较为笼统,缺乏对健康内容和预期结果的描述。(2)参与人员:3篇指南得分<30分,得分较低。主要问题是对指南开发小组成员的描述程度参差不齐,多数指南没有明确成员的专业、机构或角色,国外指南均无对目标人群意愿和价值观的考虑,只有韩国胃癌筛查指南规定了指南使用者。(3)严谨性:仅日本指南得分>60分,国内2篇共识意见由于对筛查指南形成过程的描述缺乏的严谨性,尤其缺乏选择证据的标准、建议形成的方法、评审和更新方面的规范描述而得分均<30分。(4)清晰性:标准化平均分为84分,5篇指南得分均>60分。(5)应用性:5篇指南的标准化平均分为22分,3篇指南得分<30分,为得分最低的领域,其中韩国胃癌筛查指南得分最低(8分)。对指南的应用和推广使用的具体方法和策略均未给出详细报告。(6)独立性:2篇指南得分>60分,3篇指南得分<30分,其中有2篇指南得分为0。此领域中国外指南中得分最高的为日本指南(92分),国内得分较高的为长沙指南(仅17分),差距明显。见表2

表25篇胃癌筛查指南的AGREE Ⅱ评价得分情况

3.RIGHT评价结果:  在评价体系的7个领域中,除了基本信息篇外,其6个领域中均有不同数量的指南回答"否",整体的不足主要集中在证据、推荐意见、评审和质量保证三个领域。因此,纳入的指南的质量均有提高空间,其中以下条目质量较差:(1)背景:问题突出的条目集中出现在缺乏对指南主要使用者和具体应用环境的描述(3篇)以及对指南贡献者的角色和责任描述不清晰(2篇)。(2)证据:5篇指南在使用文献综述和系统评价的方法时,没能明确呈现关键问题(4篇)和分类方法(3篇)。(3)推荐意见:在对推荐意见的描述中大多数指南没有关注到目标人群中亚组人群的差异(4篇)、以及其价值观和偏好(4篇),并缺乏对成本和资源的考虑(4篇)。此外,国内指南对决策过程和方法的描述欠佳。(4)评审和质量保证:该领域整体情况较差,仅日本指南提及到独立评审,其余指南均未对指南指定的外篇评审和质量保证进行描述。(5)资金资助与利益冲突声明和管理:该领域国内外差异较大,国外3篇指南在各项条目中均只有1篇指南缺少相关内容,但国内2篇指南均未涉及此领域的4项内容。(6)其他方面:只有2篇指南描述了指南制定过程中存在的局限性。

讨论  由于胃癌本身病理变化的特点,临床工作重点主要在于治疗,虽然如胃癌一类早期预后效果好的癌症,早期筛查逐渐为人们广泛接受,但仍缺乏规范的筛查策略和流程。因为胃癌发病的地域性差异明显,本研究纳入的5篇筛查指南集中在亚洲胃癌的高发地区。各指南的内容、质量等因其制定的时间跨度大、各国流行情况和公共卫生情况不同而差异较大。仅日本指南[16]涉及的内容全面,所形成的意见的证据可靠性强、过程的方法学严谨、利益相关者及冲突透明,符合A级推荐指南/推荐意见。
        本研究的5篇指南在"参与人员"和"应用性"领域存在普遍问题。虽然5篇指南均公布了参与制定的人员,但很少对其具体职责和角色进行详细描述[21],其报告的开发组织中以临床专家为主,缺乏公共政策、流行病、卫生经济、卫生法律等多学科的专业人士。同时,指南没有从不同亚组人群的角度系统地收集实用性的数据,较少地考虑不同亚组的目标人群的价值观念、选择偏好[21],也就没有关注到指南在应用时可能存在的阻碍和促进实施的工具及额外资源,削弱了指南的应用性。因此,指南制定小组如果能有多学科的专家组成综合团队,由接受过专业培训的内部审核人员(含能对可用的证据进行系统评价、能运用指南研究和评估工具)协同撰写,针对实际的公共卫生状况,提出系统指导意见,会使指南更加科学严谨,从而能够引导使用者在当前的最佳证据、知识经验和临床判断与亚组人群的特别需求之前寻求平衡,最大程度满足个体患者的卫生服务需要[22],增强指南在实践中的适用性。
        中国的两部同类指南尽管在"范围和目的"、"清晰性"两个领域得分较高,但其余四个领域均低于35分,方法学质量总体偏低,有较大的提升空间。尤其对于得分最低的"独立性"领域,提示出受社会文化背景的影响,我国在指南制定时对赞助单位、利益冲突的公开声明环节认识缺位。如果能提供公开透明的项目资金资助来源和外部赞助支持,可以让指南用户避免因利益冲突导致的阳性偏倚,进而提高其可信度和权威性。
        研究评价指南中使用的AGREE Ⅱ和RIGHT均为普适性工具,由于尚没有针对提高预防保健、规范诊疗行为、促进医师合理用药等不同目的指南的评价标准[21],没能考虑到筛查领域指南不同于临床实践指南的特殊性。鉴于AGREE Ⅱ是由国际协作组织共同开发用来评价指南的"金标准"[23],仍然能在一定程度上说明此次研究纳入的胃癌筛查相关指南的质量参差不齐,尤其是规范性有待加强。通过综合使用AGREE和RIGHT进行评价,发现了指南的方法学部分中"参与人员"和"应用性"描述存在不规范的共性问题,以及中国指南对"利益冲突"的忽视问题[24],为今后指南的制定和更新提供了明确的优化重点。
        本研究在评价过程中,已经对评价者进行了培训和测试,并对评分结果进行了一致性检验,但所采用的AGREE Ⅱ量表标准本身有一定的主观性,存在评价者自由裁量的空间。虽然用户手册中对23个条目都提供辅助信息进行了说明,评分者可参照"何处查找相关信息"等进行评价[25],但不同国家或组织制定的同类筛查指南的卫生背景不同,使得指南的思路和结构大相径庭。此外,由于本研究的纳入排除标准限定于中、英文的"共识"或"指南/推荐意见",因此可能存在不完全检索造成的选择偏倚[26]。在今后的评价工作中,应增加参与评价者的数量,减少评价者的主观偏倚,提高评价的一致性。同时,根据指南的内容选择适用的评价工具,对指南方法学质量以及实际应用价值等方面进行更全面的评价。

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